检测项目
微粒计数检测：
- 悬浮颗粒浓度：粒径≥0.5μm计数（≤3520个/m³，参照ISO14644-1）
- 动态微粒分布：5μm以上颗粒占比（偏差≤5%）
- 质量中值直径（MMD）：D50值测定（范围0.1-100μm）
- 分布宽度：几何标准偏差（GSD≤1.5）
- 浮游菌浓度：CFU/m³测定（≤1CFU/m³）
- 沉降菌监测：沉降皿计数（4小时≤1CFU）
- 残留粒子密度：擦拭法计数（≤5个/cm²）
- 化学残留：有机溶剂残留量（≤10μg/cm²）
- 温湿度控制：温度（20±2℃）、相对湿度（45±5%）
- 压差稳定性：洁净区与非洁净区差值（≥15Pa）
- HEPA过滤效率：MPPS穿透率（≤0.005%）
- 泄漏测试：扫描检漏法（泄漏点≤0.01%）
- 交叉污染指数：活性物质残留量（≤0.1ppm）
- 生物负载：内毒素检测（≤0.25EU/m³）
- 挥发性有机物（VOCs）：苯系物含量（≤100μg/m³）
- 重金属残留：铅、镉含量（≤0.1μg/m³）
- ISO等级确认：A级至D级达标评估
- 自净时间测试：恢复时间（≤20分钟）
- 粒子释放量：机械运转时计数（增加率≤10%）
- 微生物气溶胶：空气采样生物检测
检测范围
1.空气样本：涵盖洁净室悬浮空气微粒监测，重点检测动态环境下粒径分布及微生物浓度超标风险。
2.表面擦拭样本：包括设备表面、墙体及工作台面污染物残留，侧重化学溶剂和微粒残留密度分析。
3.过滤器残留物：针对HEPA和JianCePA过滤器微粒捕获效率验证，检测泄漏点和穿透率参数。
4.原料药包装材料：如玻璃瓶、塑料容器表面微粒吸附，重点评估清洁度等级和残留风险。
5.生产设备内部：涵盖混合罐、反应器等密闭空间微粒积累，检测静态沉积物分布和生物负载。
6.人员防护装备：如洁净服、手套表面污染物转移，侧重微生物沉降和化学残留监测。
7.通风系统组件：包括风管、送风口微粒释放，检测气流扰动下粒径超标事件。
8.纯水系统输出：制药用水微粒含量测定，重点监控内毒素和不溶性粒子浓度。
9.废弃物处理区：生产废弃物残留微粒检测，评估交叉污染和环境影响。
10.洁净区地板：地面沉降微粒累积分析，侧重粒径分布和微生物滋生风险。
检测方法
国际标准：
- ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境微粒浓度分级
- ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
- USP<797>制药无菌操作环境微粒控制
- GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
- GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
- GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范微粒监测条款
检测设备
1.激光粒子计数器：CLJ-E型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）
2.空气微生物采样器：MAS-100NT型（采样量100L，捕获效率≥95%，培养皿适配）
3.电子显微镜：FEIQuanta250型（分辨率1nm，放大倍率20-100,000×）
4.表面粒子检测仪：PSL-1000型（擦拭取样面积10cm²，检测限1个/cm²）
5.高效过滤器测试台：TDA-100型（扫描速度5cm/s，MPPS检测范围0.1-0.3μm）
6.温湿度记录仪：TES-1360A型（温度范围-40~80℃，精度±0.5℃，湿度精度±2%RH）
7.压差监测仪：DP-1000型（量程±500Pa，分辨率0.1Pa，数据记录功能）
8.气相色谱仪：Agilent8890型（VOCs检测限0.1ppb，柱温控制±0.1℃）
9.原子吸收光谱仪：AA-7000型（重金属检测限0.01μg/L，波长范围190-900nm）
10.生物安全柜：BSC-1300型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）
11.粒子分布分析软件：PADSProV2.0（数据处理速度1000点/s，兼容ISO14644算法）
12.振荡培养箱：INC-200型（温度控制20-60℃，振荡频率50-300rpm）
13.内毒素检测仪：LAL-100型（检测限0.001EU/mL，反应时间15min）
14.风量罩：FV-500型（量程100-5000m³/h，精度±3%）
15.静电消除器：ES-300型（离子平衡±10V，作用距离0.3m）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
